学科动态
我院牵头国内1类创新型干细胞制剂国内多中心临床试验成功启动
2023年12月6日，由北京三有利和泽生物科技有限公司和首都医科大学发起的，我院牙周科徐莉教授牵头的国内多中心临床试验-----“评价局部注射人牙髓间充质干细胞治疗慢性牙周炎的有效性和安全性的随机、双盲、平行、安慰剂对照的II期临床试验”项目启动会在教学楼206会议室成功举行。
启动会上，科研处徐明明处长首先代表医院表示在干细胞产品研发及转化领域，王松灵院士团队始终是行业的标杆和典范。我院牙周科是最早承担国际多中心临床试验的科室，培养了GCP经验丰富的研究团队；研究规范性强、质量高。申办方北京三有利和泽生物科技有限公司是专注干细胞治疗药物研发的国内头部企业，有卓越的行业影响力。她表示感谢申办方和王院士选择北大口腔作为组长单位，医院一定会全力支持及保障临床试验的顺利实施。药物临床试验机构办公室华红主任表示，干细胞产品是“十四五”医药工业发展规划重点发展领域。该产品是王院士团队研发的首个从实验室走向临床的口腔来源干细胞的标志性产品。该项目是我院获批干细胞临床研究机构以来的首个临床研究项目。她强调我院临床试验机构作为国内最早的口腔药物临床药理基地，建立了完善的质量管理体系，希望试验各方协同保障试验的质量，助力干细胞新药早日上市。申办方夏侠总经理代表申办方团队，对我院临床试验机构、牙周科研究团队对干细胞临床试验项目的关注和支持表示衷心感谢，她表示公司作为“双院士领衔”的中国细胞治疗领跑企业，已经形成了“牙髓间充质干细胞”为特色的干细胞新药研发与转化发展模式，一定会落实申办方主体责任，全面配合和支持临床试验机构和牙周科研究团队合规高效地实施试验。
随后，申办方代表就试验方案、研究药物管理、知情同意、不良事件记录、新版药物GCP法规、中心人员分工及职责等内容对研究团队人员进行了详细的讲解和培训。最后，项目PI徐莉教授做总结，感谢申办方对她本人及牙周科专业及组织能力的信任以及医院及药物临床试验机构的鼎力支持。她表示承担干细胞药物临床试验对于我院和牙周科都具有非常重要的意义，也是我们的使命和职责。她希望全体团队成员严格按照国家法规和研究方案的要求实施试验，保障临床试验实施质量。
截止至2022年，全球已批准上市的干细胞药物共14个，超过一半是间充质干细胞产品。但是国内暂无上市的治疗慢性牙周炎的干细胞新药。我院牵头的1类创新型干细胞制剂II期国内多中心临床试验，将填补国内间充质干细胞新药治疗慢性牙周炎的空白。
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