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北京大学口腔医院药物临床试验机构简介

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  北京大学口腔医院药物临床试验机构的历史可以追溯到上世纪90年代,1990年我院成为卫生部第一批批准的口腔临床药理基地,也是国内最早承担国家口腔医学药物临床试验的药理基地之一。1999年经国家药品监督管理局认证,被批准为国家药品临床研究基地(专业 口腔)。2006年通过国家食品药品监督管理局药物临床试验机构资格认定(认定专业 口腔)。2012年和2015年我院药物临床试验机构两次通过了国家食品药品监督管理总局(CFDA)的药物临床试验机构资格认定复核检查(认定专业 口腔)。

  我院药物临床试验机构主要承担II—IV期药物临床试验和医疗器械及材料的临床试验。目前,我院承担过药物或医疗器械临床试验的专业包括口腔颌面外科学专业、口腔黏膜病学专业、牙周病学专业、口腔修复学专业(修复科、特诊科)、牙体牙髓病学专业(牙体牙髓科、特诊科)、口腔预防医学专业。2012年至今,我院承接的临床试验项目共17项,其中药物6项,医疗器械及材料 11项。

  我院第一届口腔临床药理基地负责人为曹采方教授(1990-2005年)。第二届口腔药物临床机构负责人为李铁军教授(2005-2014年)。第三届药物临床试验机构负责人为邓旭亮教授(2014年至今)。第三届结构组成为:机构主任1名、机构办公室主任1名、机构秘书2名、药物管理员2名、档案管理员1名以及各专业负责人6名。为了规范我院临床试验管理,提高临床试验质量,机构和各专业组不断完善各项临床试验管理制度和标准操作规程的制定,初步建立了覆盖项目组、专业科室和机构的三级质量控制体系。先后有150余人参加了国家级和省级举办的GCP培训班并取得资格证书。另外,我院具有雄厚的临床技能和各项先进仪器设备,充分保证了药物临床试验过程规范,结果科学可靠,保护了受试者权益并保障其安全。

  今后,我院将不断加强药物临床试验机构的管理,扩展药物临床试验交流平台,提高药物临床试验的质量,使我院的药物临床试验水平达到国内领先水平,为申办者和研究者提供更高效的服务,为口腔药物临床研究的发展做出贡献。

  联系我们

  办公地点:北京大学口腔医院行政楼407室

  联 系 人:刘老师

  联系电话:010-82195071

  联系传真:010-62125996

  邮 箱:bdkqjgbgs@sina.cn