标准化工作
关于征集2026年全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会标准制修订项目的通知
关于征集2026年全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会
标准制修订项目的通知
各有关单位：
按照《国家标准管理办法》、《医疗器械标准管理办法》和《医疗器械标准制修订工作管理规范》等规定,并根据上级主管部门关于医疗器械标准化制修订工作的相关要求,进一步完善口腔材料标准体系,做好标准制修订工作,全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会现公开征集2026年标准制修订项目，具体事项及要求如下：
一、标准立项要求
(一)符合国家现行法律法规和有关规定
(二)符合医疗器械监管和医疗器械产业及技术发展需要
(三)符合国家采用国际标准的政策;
(四)属于SAC/TC 99专业技术范围内,不与现行医疗器械标准及已立项的计划项目交叉、重复,有利于促进和完善本技术委员会的标准体系;
(五)监管急需、基础、涉及安全的相关标准提案优先;
(六)列入国家产业规划、重大科技专项等的标准。
二、申报文件及要求
(一) 申报文件
1.《医疗器械标准立项提案表》(见附件1,需加盖单位公章)和《医疗器械标准起草单位登记表》(见附件2,需加盖单位公章)。
2.标准草案:明确提出主要章节及各章节所规定的主要技术内容(草案格式参照GB/T 1.1)
3.修订项目说明:对于修订项目,以单独附件重点说明拟修订的主要内容和理由。
4.强制性标准项目说明:对于强制性标准项目,以单独附件详细说明主要强制的内容和强制的理由,并说明对产品注册的影响。
5.标准对比说明:以单独的附件详细说明与相关的国际标准、国外区域或国家标准(如欧美日)等技术水平的对比情况。
（二）要求
1.材料以书面和电子格式递交。书面格式一份,寄送至秘书处。电子格式(Word版)请通过电子邮箱发送。
2.2026年度项目提案征集于2025年6月1日截止,之后收到的项目提案将顺延至下一年度。
三、秘书处联系人
联系人：张金
联系电话：010-82195747
E-mail：sactc99@163.com
附件：
1.医疗器械标准立项提案表 
附表1：立项提案表.docx
2.医疗器械标准起草单位登记表 附表2：起草单位登记表.docx
二〇二四年十一月五日
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