标准化工作
关于征集 2025年度 SAC/TC99医疗器械标准制修订项目参与起草及试验验证单位的通知
关于征集 2025年度 SAC/TC99医疗器械标准制修订项目参与起草及试验验证单位的通知
各相关单位:
为进一步提升标准制修订相关方参与力度，提高标准制修订工作质量和水平，本着公开、透明原则，TC99现公开征集2025年度制修订标准项目(见附件1)的参与起草及试验验证单位，符合条件的单位可以提出申请，相关事宜如下:
一、参与起草及试验验证单位的要求
(一) 有相应的已注册或备案医疗器械产品，具有与制修订标准相关或类似产品研发、生产、检验检测或质量控制的技术能力，在行业内具有一定代表性和影响力;
(二) 具有熟悉医疗器械有关政策法规、标准制修订工作流程及相关经验的技术人员;
(三) 具有熟悉与标准相关的国内外医疗器械技术发展趋势、生产水平和使用要求及了解当前存在的问题和解决方法的技术人员;
(四) 具备对标准技术要求或试验方法进行验证的能力;
(五) 能够为医疗器械标准制修订提供必要的经费、人员等保障；
(六)能够按照标准项目制修订进度要求按时完成所承担的工作。
二、申报材料
请有意参加的单位填写申请表（见附件2）。
报名截止日期:2025年5月6日。
三、联系方式
联系人：张金
邮箱：sactc99@163.com
电话： 010-82195747
附件：
1.2025年TC99标准制修订项目清单
2.医疗器械标准起草及试验验证单位申请表
二〇二五年三月二十日
附件1：
2025年TC99标准制修订项目清单
序号 | 标准项目名称 | 标准性质 | 制修订 | 被修订标准号 | 采用国际标准号 | 项目号 |
1 | 牙科学 根管充填材料 | 推荐性 | 修订 | YY/T 0495—2009 | ISO 6877:2021 | N2025078-T-bd |
2 | 牙科学 正畸弹性体附件 | 推荐性 | 修订 | YY/T 0624—2016 | ISO 21606:2022 | N2025079-T-bd |
3 | 口腔医疗器械临床前动物试验评价研究 种植体骨结合性能评价方法 | 推荐性 | 制定 | / | / | N2025080-T-bd |
4 | 牙科学 种植体与基台的旋转适应性测试 | 推荐性 | 制定 | / | ISO 22683:2022 | N2025081-T-bd |
5 | 牙科学 铸造蜡和基托蜡 | 推荐性 | 修订 | YY/T 0496—2016 | ISO 15854:2023 | N2025082-T-bd |
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