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北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心

中心简介

北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心

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(国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心)

  1、基本情况

  北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心(国家药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心)是国家药品监督管理局十大国家级医疗器械检验中心之一,国药局口腔材料重点实验室。是以北京大学口腔医学院口腔材料研究室为基础组建的,拥有丰富的口腔材料质量检验评价和监管经验。

  自1980年建立以来一直专门从事我国口腔医疗器械的质量监督检验和评价工作,是我国唯一一家专门从事口腔无源医疗器械尤其是口腔材料质量检验、评价和监督的机构,也是我国唯一一个设在高校内的、符合ISO 17025要求的国家医疗器械检验机构。是国家事业单位管理局注册的具有独立法人地位的专职检验机构。

  作为国家药品监督管理局医疗器械产品上市前质量评价的注册检验和上市后质量监督抽验的技术支撑单位已经有40年历史。自1980年接受国家医药管理总局和卫生部共同交予的“承担全国口腔材料的测试鉴定任务”以来,我中心一直承担全国口腔材料产品的质量检测任务,归口负责全部进口及国产口腔材料产品的质量检验工作。

  我中心也是第一批七家获国药局医疗器械重点实验室称号的国家级医疗器械检验中心之一,是国药局口腔材料重点实验室,拟解决口腔无源医疗器械尤其是口腔材料前沿检测和质量评价技术问题、新材料质量评价关键问题 以及口腔医疗器械科研成果转化、服务国产企业促进产品质量提升、服务政府监管。

  检验中心也是北京大学口腔医学院“口腔数字化医疗技术和材料”国家工程实验室的一部分,是口腔材料与器械性能评价的主要技术平台。

  我中心还是SAC/TC99 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会秘书处所在单位,承担口腔医疗器械领域国家和行业标准的制修订和标准化工作。30余年来,我中心牵头建立了我国口腔医疗器械标准体系,其中80%的国家及行业标准是由我中心主持研究制定的。尤其在新材料新技术领域,为我国口腔医疗器械研发、生产和监管提供了强有力的技术支撑。北大中心代表秘书处、代表中国积极参与对口国际标准化组织ISO/TC 106的标准化工作。成功承办了两届国际标准化组织ISO/TC 106DENTISTRY年会。标准科研项目曾获国家技术监督局科技进步二等奖、国家医药管理局科技进步一等奖,国家标准创新贡献奖三等奖等。

  检验中心还承担了数项国家自然科学基金课题、科技部“十二五”和“十三五”重点研发计划课题,科研成果发表在国际重要学术期刊、并申请了数项国家发明专利,科研学术水平在业内有较高的知名度。

  检验中心所内设6个部门,分别为办公室、质量保证办公室、条件保障室、理化检验室、生物检验室和科研及标准化办公室。有检测设备300余台,检验能力包括口腔材料和生物材料的全部性能,如物理性能、力学性能、化学性能、生物性能(体外及动物试验)以及无菌和微生物检测。

  2、检验检测分类

  依据医疗器械分类目录的22项,本中心检验检测分类为第17项口腔科器械,并覆盖第4项骨科手术器械、第13项无源植入器械等其他医疗器械和生物材料。同时,我中心还具备口腔护理用品的检测能力。

  3、检验范围

  承担国家药品监督管理局委托的进口及国产III类口腔医疗器械上市前注册检验质量评价、上市后质量监督抽验,各级药监局、检验机构、企业和社会委托的各类医疗器械检验工作,以及我国口腔领域的国家标准、行业标准的制修订和对口的国际标准化工作。检验范围覆盖全部口腔材料和器械、口腔护理用品以及部分其他医疗器械和生物材料。

  检验中心获得中国合格评定国家认可委员会《实验室认可证书》(编号:CNAS L2884)、中国国家认证认可监督管理委员会《资质认定计量认证证书》(编号:150015140793)和国家质量监督检验检疫总局《进出口商品检验鉴定机构资格证书》(许可号:国质检 检许字[543]号)。2018年检验中心资质认可范围内的口腔医疗器械和其他医疗器械产品共计60类,涉及检验项目741项;医疗器械生物学通用方法103项;医疗器械化学通用方法55项。认可能力范围内承检总项目数为899项,标准检测方法400余种。此外,使用医疗器械注册产品标准和产品技术要求的认可范围外的承检产品为73个,检测项目480项。

  “十一·五”以来,累计检测口腔材料近万批次、出具检测报告1万余份,承担国药总局口腔材料10余个品种、500余批次的上市后市场监督抽验工作,;共完成省级委托的质量监督抽验100余批次。为规范口腔医疗器械市场秩序,打击生产、经营和使用假劣医疗器械产品的违法行为,保障人民群众使用医疗器械安全、有效作出了突出贡献。

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