学科动态
我院启动国内首批口腔AI影像辅助诊断软件临床试验
2022年12月2日，口腔全景影像辅助诊断软件临床试验启动会通过线上会议平台成功举行。该临床试验由我院特诊科邓旭亮教授牵头，通过回顾性、多中心、多阅片者多病例（MRMC）、随机、交叉设计评价口腔全景影像辅助诊断软件的有效性。临床验证软件由申办方北京羽医甘蓝信息技术有限公司自主研发设计，用于口腔全景影像的显示、分析、处理，辅助临床医师根据临床诊疗规范进一步结合其他检查后进行诊断。
启动会上，主要研究者邓旭亮教授强调，本次临床试验对我们课题组、我院的临床试验机构、以及新获批的“人工智能医疗器械临床试验平台”都具有非常重要的意义。由于AI产品在属性、形态和模式上都存在特殊性，该类产品的临床验证更需要我们北大口腔这样具有行业引领性的专业团队来承担这种有开拓性的任务，承担在行业发展应该担负的责任。随后，申办方代表就试验方案、软件操作、新版器械GCP法规、数据记录等内容对研究团队人员进行了详细的讲解和培训。最后，机构办主任华红教授也结合AI产品的特殊性，从数据管理、操作流程、效果评价、质量控制等不同角度提出了试验实施过程的关注重点。希望通过本项临床试验，加深对AI临床试验的理解，在项目管理、安全性事件管理、信息化技术等方面积累经验，全面加强口腔人工智能医疗器械临床试验平台建设。
今年10月，我院申报的“口腔人工智能医疗器械临床试验平台”成功入围工业和信息化部、国家药品监督管理局“人工智能医疗器械临床试验平台”揭榜单位。此次会议的召开标志着我院“口腔人工智能医疗器械临床试验平台”首个口腔AI产品临床试验项目，即国内首批口腔AI影像辅助诊断领域三类软件临床验证的正式启动。此次我院以口腔人工智能医疗器械为临床特色研究方向，搭建临床试验与技术保障平台，为我国口腔人工智能产业提供有力学术支撑的同时，也将口腔医疗科技同国家需要、人民要求、市场需求相结合，为增进人民口腔健康福祉，促进人的全面发展贡献力量。
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