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临床新技术准入管理制度

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为加强我院医疗新技术的准入管理,保障医疗安全,提高医疗质量,促进医学科学的发展, 根据国务院《医疗机构管理条例》及有关法律法规规定,结合我院实际情况制定本制度。

一、本制度中所指的临床新技术是指医疗机构引进或自主研发的、在本市范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术。
1.使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目
2.创伤性的诊断和治疗项目
3.生物基因诊断和治疗项目
4.使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目
5.其它可能对人体健康或社会伦理道德产生重大影响的诊断和治疗项目。

二、申报、审批程序:
凡申请新技术必须根据《医疗机构管理条例》,在我院的医疗机构执业范围内申请。各科室在开展临床新技术前,均需由项目负责人提交申请书,经科室核心组论证,科主任签字同意后上报医务处医务处接到科室申请后应对该新技术作初步审核,提请院医疗质量管理委员会讨论审核,主管院长签字后方可实施。
(一)提出申请须具备以下条件:
1.该项医疗技术符合卫生行政部门的规划 ;
2.有卫生行政部门批准的相应诊疗科目;
3.有在本机构注册的、能够胜任该项医疗技术临床应用的主要专业技术人员;
4.有与开展该项医疗技术相适应的设备、设施和其他辅助条件;
5.有与该项医疗技术相关的管理制度和质量保障措施;
6.卫生部或北京市卫生行政部门规定的其他条件;
(二)提交的材料:
1.评价申请书 。
2.可行性研究报告。内容包括:
⑴医疗机构名称、级别、类别、相应诊疗科目登记情况、相应科室设置情况;
⑵开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案;
⑶该项医疗技术的基本概况,包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评价方法,与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等;
⑷开展该项医疗技术具备的条件,包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相关履历,医疗机构的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案;
⑸本机构学术委员会、伦理委员会意见;
⑹其他需要说明的问题。
3.医疗机构执业许可证正本、副本复印件。
(三)不得申请的情况
1.申请的医疗技术被卫生部废除或者禁止使用的;
2.距上次同一医疗技术未通过临床应用能力评价时间未满12个月的;
3.卫生部或北京市卫生行政部门规定的其他情形。
(四)申请的受理
1.对材料齐全符合条件的,自收到申请材料之日起即为予以受理;
2.申请材料不齐全需要补充材料的,当场或者自收到申请之日起5个工作日内通知申请的医疗机构;逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;
3.对不符合本办法规定或补充材料仍不齐全的,告知申请人不予受理。
(五)评价时间:
自受理之日起30个工作日内,进行评价,并出具评价报告。

三、管理与监督:
1.医务处、院医疗质量管理委员会负责对临床新技术的准入与监督管理。对新技术进行质量控制,制定规章制度和操作规范,建立技术档案;
2.定期进行安全性、应用效果和合理使用情况的评估;
3.新技术自核准临床应用起3年内,应每年向北京医学会上报该项技术临床应用的情况,内容包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。
4.对发生以下情况的应立即停止:
⑴发生重大医疗意外事件的;
⑵发现可能引起严重不良后果的或存在严重医疗质量问题和安全隐患的;
⑶发现存在严重医学伦理问题的;
⑷开展医疗技术的主要专业技术人员、设备或其他技术支撑条件发生变化或消失,不能正常临床应用的;
⑸医疗技术临床应用效果不确切的;
⑹所开展医疗技术被卫生部或北京市卫生行政部门废除或禁止使用的;
⑺卫生部或北京市卫生行政部门规定的其他情形。
5.重新评价:
⑴需要改变医疗技术的技术路线关键环节的;
⑵准予该项医疗技术登记后1年内没有在临床应用的;
⑶拟重新开展中止临床应用1年以上医疗技术的;
⑷卫生部或北京市卫生行政部门规定的其他情形。
6.不得将获准临床应用的新技术在其它机构进行临床应用,但完成紧急救援、急诊抢救和政府指令性任务的情形除外。
7.实施中如发生并发症及其它问题时,除积极予以处理外,应立即报告科主任及医务处
8. 开展临床新技术必须严格执行医疗技术操作常规,确保医疗安全。应当充分尊重患者的知情权和选择权,按规定签定诊断治疗知情同意书。

四、凡违反本制度规定,未经批准擅自开展准入管理的医疗技术项目的科室或个人,按照《医疗机构管理条例》相关规定予以处罚。违反本制度的医师,按《中华人民共和国执业医师法》相关规定,承担相关的法律责任。

五、本办法自2007年1月1日起实施。

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